Perizinan Berusaha Berbasis Risiko merupakan sistem pelayanan perizinan yang diterbitkan melalui Lembaga OSS (Online Single Submission) berdasarkan tingkat potensi risiko kegiatan usaha. Khusus pada sektor obat dan makanan, regulasi dan standar kegiatan usaha diatur secara spesifik untuk memastikan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk yang beredar di masyarakat sesuai dengan ketentuan hukum yang berlaku.
Berdasarkan regulasi resmi, penyelenggaraan perizinan ini mengacu pada ketentuan perundang-undangan seperti peraturan terkait standar kegiatan usaha dan produk pada sektor obat dan makanan. Pelaku usaha diwajibkan untuk memahami klasifikasi tingkat risiko usahanya, mulai dari risiko rendah, menengah rendah, menengah tinggi, hingga tinggi, karena dokumen persyaratan yang dibutuhkan akan berbeda secara signifikan.
Matriks Klasifikasi & Standar Perizinan Sektor Obat dan Makanan
| Tingkat Risiko | Jenis Perizinan Dasar | Contoh Kegiatan Usaha | Verifikasi / Pengawasan |
|---|---|---|---|
| Rendah | Nomor Induk Berusaha (NIB) | Perdagangan eceran obat tradisional tertentu | Pengawasan berkala / insidentil |
| Menengah Rendah | NIB & Sertifikat Standar (Pernyataan Mandiri) | Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) skala mikro | Verifikasi standar & pemenuhan komitmen |
| Menengah Tinggi | NIB & Sertifikat Standar (Verifikasi Pemerintah) | Distribusi obat dan bahan obat skala menengah | Verifikasi dokumen dan inspeksi lapangan |
| Tinggi | NIB & Izin (Persetujuan Pemerintah) | Industri farmasi besar, produksi narkotika/psikotropika | Inspeksi ketat, audit berkala, dan sertifikasi CPOB/CPOTB |
Aspek Teknis Pengurusan Perizinan Berusaha
Dalam memproses perizinan berusaha berbasis risiko untuk sektor obat dan makanan, pelaku usaha harus menyiapkan dokumen administratif maupun teknis. Dokumen tersebut mencakup identitas pelaku usaha, Rencana Anggaran Biaya (jika dipersyaratkan), lokasi fasilitas produksi atau distribusi, serta pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) sesuai sub-sektornya masing-masing.
Pemerintah melalui kementerian atau lembaga teknis terkait terus mengintegrasikan sistem perizinan ini agar proses penerbitan dokumen legalitas berjalan lebih transparan, cepat, dan akuntabel tanpa mengurangi standar pengawasan terhadap keamanan produk bagi konsumen.